2020-05-21 10:21:34
（一）药品有效期
指药品在规定的贮存条件下（一般指药品说明书标明的储存条件）保证药物质量的期限。药品有效期是针对未开启药品而言。药品在使用过程中，被开启或拆零，原有效期将不再适用，我们更需要关注药品开启后使用期限及药品重新分装后的有效期。
（二）药品开封后的使用期限
指多剂量包装的药品在首次开启后最长使用期限。多剂量包装药品是指最小销售单元内含有多次给药剂量的药品，可多次取用，如大部分眼用制剂、鼻用制剂、糖浆剂等。现有的药品说明书管理法规没有要求药品说明书必须列出药品开封启用后的使用期限，要求列出的有效期为规定贮藏条件下包装未启开的成品制剂的有效期限，目前只有很少部分的药品在说明书中注明了启用后的使用期限。
1、眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂、涂剂、涂膜剂
《中华人民共和国药典》（2015年版）第四部的《制剂通则》中指出【1】，除另有规定外，眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂、涂剂、涂膜剂在启用后最多可使用4周。若药品说明书有特殊说明则遵照说明书。如环孢素滴眼液，说明书“贮藏”项示本品应避光密闭2词8℃存放。药品包装开启后应在2周内用完。双氯芬酸钠滴眼液说明书“注意事项”示每支开启使用一次后不可再用。羧甲基纤维素钠滴眼液说明书“注意事项”示不可重复使用，用后即弃。
2、注射剂
《中华人民共和国药典》（2015年版）对注射剂没有明确规定启用后的使用期限。多剂量注射药物是指成分中添加了抑菌剂，并且厂家规定启用后可反复使用的供注入机体内的制剂，如胰岛素类。若药品说明书有规定启用后使用期限，应严格依照药品说明书使用。如重组甘精胰岛素注射液，其贮藏项注明：2词8℃避光储存，切勿冷冻。使用中的笔芯室温避光保存可达4周。即该药启用后的使用期限为室温避光保存4周。
若药品说明书未注明启用后的使用期限，由于多剂量注射药物的特殊性，应尽可能严格管理。国内外都曾发表过针对多剂量注射药物启用后安全使用期限的研究文献。系统评价结果指出，在严格按照无菌技术要求进行操作的条件下，建议多剂量注射药物的最大安全使用期限为10天，单剂量注射药物的安全使用期限最长不能超过3天，但单剂量生物制品除外。若使用过程中发现有变质污染的迹象，如药液颜色发生改变、出现浑浊、沉淀等，应立即弃用。为尽量避免因多剂量注射剂污染引发医疗安全事件，应在安全使用期限内尽量减少其使用天数。
3、其他非注射用制剂
《中华人民共和国药典》（2015年版）对其他非注射用制剂如糖浆剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂等都没有规定启用后药品的使用期限。徐敢认为我国药典对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂这3种剂型的启用后使用期限规定为4周， 而药典没做特别规定的其他制剂，其已启用药品具体使用期限应该是明显超过4周（注射剂除外）。因为如果与4周很接近或者时间很短的话，药典应该给予明确规定或者做出其他特殊说明。药品贮存条件和有效期是根据药品稳定性研究确定的，如果药品开启后很容易发生明显的光反应、吸潮、降解、变质等反应，药品审评部门会另行要求生产公司在药品说明书中作出说明或者在其他文件中给予特殊规定。
因此，眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂和注射剂以外的绝大多数多剂量剂型，如果说明书没有对稳定性和启用后使用期限做特殊规定，在按规定贮藏和正规操作使用的情况下，可以参照原效期 （根据经验略减）进行效期管理。关键是要掌握正确的储存条件，若发现因储存和使用不当等人为因素造成药物发生氧化、酸败、分解、潮解等问题，药品出现变质现象，就应放弃使用。亦有些药品如奥卡西平口服混悬液，其药品说明书“贮藏”项明确指出避光，30℃以下保存，应在开启后7周内用完，需严格按照药品说明书使用。
建议：药品开封后若无法在短时间内用完，应在包装上及时标注药品的开封时间，以便下次使用时清楚知道药品是否超过使用期限。药品开封后还应避免外来污染。如：使用滴眼液时，瓶口不要接触眼睑等。
（叁）随着自动化药房的发展，越来越多的固体口服制剂重新分装成单位剂量包装，药品重新分装后的有效期限如何界定呢？
对于固体口服制剂，分装、拆零过程中，直接暴露于空气中，重新包装后的使用期限也将发生改变。美国贵顿础于2017年8月8日发布了一份修订指南草案《行业指南——固体口服制剂单位剂量重新包装产物有效期》，提出在特定条件下将固体口服制剂重新包装为单位剂量的有效期原则上为：（1）从重新包装之日起不超过6个月；（2）（药品有效期－重新包装日期）×25%；两者中以期限较短者为准。贵顿础还规定：如果有适当的支持性数据可用，有效期可以超过6个月。但重新包装的产物的有效期不超过原始制造商的有效期。特别提示：该指南草案并不涉及其它剂型（如无菌、液体、局部）的重新包装。
建议：对于重新分装的药品，最好在医嘱有效时间内使用完，实在有剩余，可参考贵顿础的上述规定。
